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    REGLAMENTO INTERIOR DE LA COMISIÓN DEL COMPENDIO NACIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD

    TEXTO ORIGINAL.

    Reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federación, el martes 22 de noviembre de 2022.

    Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- GOBIERNO DE MÉXICO.- Consejo de Salubridad General.

    La Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 4o, fracción II, 15 y 17, fracción V de la Ley General de Salud, así como 1, 9, fracción XXII, 14, 15, fracción VII y 22 del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General, y una vez aprobado por el Consejo de Salubridad General, en sesión celebrada el día 19 de octubre de 2022, ha tenido a bien expedir el siguiente


    REGLAMENTO INTERIOR DE LA COMISIÓN DEL COMPENDIO NACIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD


    CAPÍTULO I


    CAPÍTULO I

    Disposiciones generales


    ARTÍCULO 1


    Artículo 1. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar la manera en que se elabora, actualiza y difunde el Compendio Nacional de Insumos para la Salud, con la finalidad de que contribuya a mejorar la calidad, seguridad y eficiencia de la atención a la salud que otorgan las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. Establece los principios éticos y compromisos deontológicos de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud encaminados a lograr procesos transparentes, eficientes y con base en evidencias científicas que complementen las actividades y responsabilidades del Consejo de Salubridad General con las de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud, para evitar duplicidades.


    ARTÍCULO 2


    Artículo 2. El Compendio Nacional de Insumos para la Salud es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los medicamentos, material de curación, instrumental, equipo médico, auxiliares de diagnóstico, insumos de nutriología, medicamentos homeopáticos, medicamentos herbolarios, insumos de acupuntura, material de osteosíntesis, endoprótesis y ayudas funcionales, y demás insumos para la salud, al cual se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud para otorgar servicios de salud a la población, en términos de lo establecido en el artículo 28 de la Ley General de Salud.

    El Compendio Nacional de Insumos para la Salud es aplicable para los tres niveles de atención a la salud y tiene por objeto colaborar en la optimización de los recursos públicos destinados a la atención de los problemas de salud del país, mediante el empleo de insumos que han probado su seguridad, eficacia terapéutica, calidad y eficiencia. Adicionalmente, es un instrumento de referencia sobre los insumos para la salud que sirve para informar y colaborar en la actualización de los profesionales de la salud.

    El Compendio Nacional de Insumos para la Salud está conformado por las categorías siguientes:

    I. De Medicamentos;

    II. De Material de Curación;

    III. De Auxiliares de Diagnóstico;

    IV. De Instrumental y Equipo Médico:

    1. Tomo I Instrumental Médico;

    2. Tomo II Equipo Médico, y

    3. Tomo III Sets Quirúrgicos.

    V. De Osteosíntesis, Endoprótesis y ayudas funcionales;

    VI. De Nutriología;

    VII. De Homeopáticos;

    VIII. De Medicamentos Herbolarios;

    IX. De Acupuntura, y

    X. De Insumos para la Salud Pública.

    XI. Las demás que determine la Comisión.


    ARTÍCULO 3


    Artículo 3. Para efectos de este Reglamento, se entiende por:

    I. Accesorios, los elementos complementarios o auxiliares, cuyo objetivo es incrementar las funciones o productividad de un dispositivo médico y que permiten mejorar la prestación del servicio;

    II. Actualización, el proceso mediante el cual se incluyen, modifican o excluyen los insumos contenidos en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud;

    III. Análisis de impacto presupuestal, a la aplicación de métodos para estimar el uso de recursos y el gasto de un presupuesto sobre un periodo de tiempo;

    IV. Auxiliares de diagnóstico, los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste, aparatos y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos en el diagnóstico de padecimientos;

    V. Cédula descriptiva de un insumo, el texto en el que se detallan las características técnicas de los insumos incluidos en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud;

    VI. Clave, el código numérico utilizado para identificar cada uno de los insumos incluidos en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud;

    VII. Claves de proveedor único, las claves que, debido a las características de sus cédulas descriptivas se corresponden exclusivamente con el insumo de un fabricante, impidiendo la participación de otros fabricantes del mismo insumo;

    VIII. Comisión, a la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud;

    IX. Comités, a los Comités Técnicos Específicos;

    X. Compendio Nacional, al Compendio Nacional de Insumos para la Salud;

    XI. Consejo, al Consejo de Salubridad General;

    XII. Consumibles, los materiales desechables necesarios para que el insumo realice sus funciones conforme a su intención de uso que pierden sus propiedades o características de origen después de usarse y que son de consumo repetitivo;

    XIII. Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.

    XIV. Eficiencia, la relación entre los recursos empleados y los resultados obtenidos en una intervención bajo condiciones reales. La intervención más eficiente es la que presenta una mejor relación recursos/resultados;

    XV. Endoprótesis, Osteosíntesis y Ayudas Funcionales, aquellos dispositivos médicos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano, incluyendo prótesis, órtesis y ayudas técnicas;

    XVI. Equipo Médico, los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica;

    XVII. Evaluación de un insumo, el proceso mediante el cual se compara la evidencia científica tanto clínica y económica de un insumo con la de otros destinados al mismo fin, para establecer la idoneidad de aceptar una solicitud de actualización;

    XVIII. Evaluación económica, el proceso mediante el cual se valoran y comparan dos o más alternativas en cuanto a los efectos en salud que producen y los recursos financieros que consumen. Puede incluir el análisis de minimización de costos, análisis de costo–efectividad, análisis de costo-utilidad, o análisis de costo-beneficio;

    XIX. Exclusión, la desincorporación fundamentada de un insumo en alguna o todas sus presentaciones y especificaciones del Compendio Nacional;

    XX. Farmacovigilancia, a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas;

    XXI. Guía de Evaluación de Insumos para la Salud, al documento en que se establecen los criterios estandarizados para evaluar la actualización de medicamentos alopáticos, herbolarios y homeopáticos; material de curación; auxiliares de diagnóstico; instrumental; equipo médico; insumos y equipos de acupuntura; insumos de nutriología, osteosíntesis y endoprótesis, entre otros, que será difundida en el portal del Consejo;

    XXII. Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, el documento en el que se establecen los lineamientos estandarizados para la conducción de estudios económicos que serán presentados como parte de las solicitudes de actualización de un insumo, que será difundida en el portal del Consejo;

    XXIII. Herbolarios, los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional;

    XXIV. Inclusión, la incorporación de insumos distintos en cuanto a nombre genérico y, según sea el caso, en cuanto a concentración, descripción tecnológica, metodología y/o principio de funcionamiento, con respecto a aquellos ya incluidos en el Compendio Nacional;

    XXV. Insumos de acupuntura, los elementos requeridos para la atención con acupuntura, referidos a nivel general en la norma oficial mexicana vigente en la materia;

    XXVI. Insumos de Nutriología, aquellos insumos de origen natural o sintético, que se utilicen para necesidades especiales de nutrición y/o contengan especificaciones nutrimentales;

    XXVII. Insumos para la salud, los medicamentos alopáticos, herbolarios y homeopáticos; substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, auxiliares de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos;

    XXVIII. Insumos para la salud pública, aquellos insumos que se destinan a los programas y acciones de prevención y promoción de la salud pública;

    XXIX. Material de curación, los dispositivos o materiales de un solo uso que se emplean en la atención médica, quirúrgica, procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes. En este apartado se incluyen también los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva;

    XXX. Medicamento, toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios;

    XXXI. Medicamento Homeopático, toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional;

    XXXII. Medicamentos Huérfanos, a los que están destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10,000 habitantes;

    XXXIII. Modificación Mayor, los cambios realizados a la cédula descriptiva de un insumo contenido en el Compendio Nacional en cuanto a indicaciones terapéuticas, aplicaciones, especificaciones o accesorios;

    XXXIV. Modificación Menor, los cambios realizados a la cédula descriptiva de un insumo contenido en el Compendio Nacional en cuanto a forma farmacéutica y/o presentación, redacción, ortografía u otras, sin que se produzcan diferencias sustantivas que repercutan en la indicación, calidad, eficacia y seguridad;

    XXXV. Nutriología, es la ciencia que se encarga del estudio del proceso de alimentación, así como sus efectos en el metabolismo, en la composición corporal y en el estado de salud;

    XXXVI. Refacciones, las partes o piezas que conforman un equipo o dispositivo médico, que son necesarias para su operación e independientes del consumible y que deben ser sustituidas, garantizando la compatibilidad con el dispositivo médico, en función de su desgaste, rotura, substracción o falla, derivados del uso;

    XXXVII. Rendición de cuentas, los mecanismos mediante los cuales los servidores públicos explican y justifican sus actos y están supeditados a sanciones en caso de incurrir en faltas o ilegalidades;

    XXXVIII. Tecnovigilancia, al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional;

    XXXIX. Transparencia, los procedimientos aplicados a los procesos y a las personas integrantes de la Comisión para garantizar prácticas exentas de conflictos de interés, apegadas a principios éticos y acordes con las políticas de salud, y

    XL. Valoración, el proceso mediante el cual se estima la integridad, coherencia interna y veracidad de la información que acompaña a una solicitud de actualización.


    CAPÍTULO II


    CAPÍTULO II

    De la organización y objeto de la Comisión


    ARTÍCULO 4


    Artículo 4. La Comisión tiene por objeto la elaboración, actualización y difusión en el Diario Oficial de la Federación, del Compendio Nacional, mediante un proceso sustentado en criterios de transparencia, de eficiencia e incorporando la evidencia de los avances de la ciencia y la tecnología en medicina con la finalidad de que contribuya a mejorar la calidad, seguridad y eficiencia de la atención a la salud que otorgan las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud.


    ARTÍCULO 5


    Artículo 5. La Comisión está integrada por:

    I. La persona titular de la Secretaría del Consejo, quien la presidirá;

    II. Dos personas representantes de la Secretaría de Salud, que serán los titulares de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y la Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad;

    III. Una persona representante que designen las personas titulares de cada una de las dependencias e instituciones siguientes:

    a. Secretaría de la Defensa Nacional;

    b. Secretaría de Marina;

    c. Instituto Mexicano del Seguro Social;

    d. Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado;

    e. Petróleos Mexicanos, y

    f. Instituto de Salud para el Bienestar.

    Las personas representantes de las dependencias e instituciones que integran la Comisión, deberán contar con un nivel jerárquico inmediato inferior al del titular.

    Las personas integrantes de la Comisión, contarán con derecho de voz y voto.

    La Comisión contará con un Secretariado Técnico que será designado por la persona titular de la Presidencia de la Comisión, dentro del personal directivo del Consejo de Salubridad General.

    La persona titular de la Presidencia de la Comisión, será suplida en sus ausencias por la persona titular del Secretariado Técnico o por la persona que ésta designe por escrito, quien deberá contar con un nivel jerárquico inmediato inferior. Las demás personas integrantes podrán designar por escrito a un suplente, quien deberán (sic) contar con un nivel jerárquico inmediato inferior.

    La persona titular de la Presidencia de la Comisión, podrá invitar a las sesiones, por iniciativa propia o a sugerencia de alguna persona integrante de la Comisión, a personas representantes de otras unidades administrativas y órganos administrativos desconcentrados de la Secretaría de Salud, instituciones públicas, instituciones académicas, consejos de especialidades médicas, asociaciones de pacientes, sociedad civil y organismos internacionales, relacionados con los asuntos a tratar, con apego a principios éticos, de confidencialidad, de no conflicto de intereses y de competencia profesional, cuyas intervenciones sólo contarán con derecho a voz, pero sin voto.

    Las personas integrantes de la Comisión ejercerán sus cargos a título honorífico, por lo que no recibirán retribución, emolumento, ni compensación alguna por su participación.


    CAPÍTULO III


    CAPÍTULO III

    De las facultades de la Comisión


    ARTÍCULO 6


    Artículo 6. Corresponde a la Comisión:

    I. Elaborar, actualizar y difundir el Compendio Nacional;

    II. Revisar periódicamente el Compendio Nacional con el fin de realizar actualizaciones de los insumos utilizados en la atención a la salud;

    III. Dictaminar las solicitudes de actualización de insumos presentadas conforme a lo establecido en este Reglamento, considerando, en su caso, la opinión del Comité correspondiente;

    IV. Emitir, actualizar y difundir la Guía de Evaluación de Insumos para la Salud;

    V. Emitir, actualizar y difundir la Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud;

    VI. Aprobar los formatos de cédulas descriptivas de los insumos y difundirlos en el Diario Oficial de la Federación;

    VII. Aprobar el prontuario que describa los insumos contenidos en el Compendio Nacional y que sirva como instrumento de trabajo y orientación a los profesionales de la salud en la selección de insumos y para fines didácticos en las instituciones de educación superior vinculadas a la salud;

    VIII. Fomentar la investigación sobre los insumos que se utilizan o se requieren en las unidades operativas y de servicios de salud, alentando la participación de las instituciones de salud, instituciones de educación superior y otras instancias públicas en la materia;

    IX. Asesorar a las personas integrantes del Sistema Nacional de Salud, así como a los gobiernos de las entidades federativas y municipios que lo soliciten, respecto del Compendio Nacional;

    X. Establecer los criterios para la selección de las personas representantes que integrarán los Comités y de los expertos a que se refiere este Reglamento, con apego a principios éticos, de confidencialidad, de no conflicto de intereses y de competencia profesional;

    XI. Presentar informes semestrales al Consejo, sobre los trabajos realizados y difundirlos en la página de internet del Consejo.

    XII. Las demás afines que se requieran para el cumplimiento de sus funciones.

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